药品监督管理部门依法对持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室从事药品生产或配制制剂全过程的现场监督检查。包括常规监督 第十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查,不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动,不得索取或者收受被检查单位的财物,不得谋取其他利益。监督检查结束 ...
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初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。 县(区)食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。 第二章 信用信息的采集和管理 第四 (二)提供行政许可虚假申请材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》; (三)被依法撤销《医疗器械生产 ...
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》(附表2),于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作 十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 ...
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、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分 ...
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,并参与出口管理。第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位和个人 次使用有效。第三十条麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续,但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级 ...
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这个成果仅是阶段性的、是初步的,对此,不能估计过高。2000年整治药品流通秩序工作必须乘势而上,做出更艰苦的努力,及时转入更深层次的治理工作。党中央 单位进行资格审查及换证工作。在换证审查工作中要严格按照我局“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169号)和“关于换发《药品 ...
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药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)187号),对整个工作做了全面的安排。 、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。3、现行生产质量标准。4、《药品生产企业许可证》(复印件)。5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫 ...
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检查计划应包括以下内容:⒈跟踪检查实施的时间;⒉跟踪检查范围的分布;⒊跟踪检查的企业数量;⒋跟踪检查的具体组织方法;⒌跟踪检查的预期目标。第二十四条 省局确定 后2个月内向省局呈报核查报告。第三十条药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,省局将注销或报请国家局注销其相应的 ...
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。第二章监督检查职责关联法规:国务院部委规章(1)条第三条贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度;负责组织许可 六章法律责任第二十一条经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的,上报省局、国家局,由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》(或相应范围)及《 ...
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及保管制度 验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库: ,在分装后要注明原有效期。编号:_______ 附:《药品经营企业许可证》申请表 申请单位 (盖章)___________ 申请日期 年 月 ...
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