各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于 药品种的审核登记工作。审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。附件：1．34种 ...
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由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。 ，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。国家食品药品监督管理局二○○四年三月十六日非处方药注册审批 ...
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验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；（六）材料真实性的自我保证声明。三、 许可程序省局委托省辖市食品药品监督管理局承担蛋白同化制剂、肽类激素批发 申请表2. 蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准3. 蛋白同化制剂、肽类激素管理品种目录二○○六年七月十八日附件1：蛋白同化制剂、肽类激素经营经营企业 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的 溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述 ...
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中央厨房和食堂等，均纳入量化分级管理和等级公示范围。第三条省食品药品监督管理局主管全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作；各市、县（市、区） 单位经营场所醒目位置和监管部门门户网站进行动态等级公示。第十六条各级餐饮服务食品安全监管部门按照省局统一规定的模板和格式制作公示牌。公示牌名称为“餐饮服务食品 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些 有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业 ...
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公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价 抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。 国家食品药品监督管理局办公室二○一二年四月十一日...
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主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设 （五）在化妆品生产工艺及配方、毒理学、皮肤科学、化学、法律、新闻、应急管理等相关专业具有较高的学术造诣和业务水平，在相应专业岗位工作20年以上； ...
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的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（fda）于2001年颁布了生物分析方法验证指南， ）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议 ...
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行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物ⅰ期临床试验 ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对i期试验特点的管理指导原则。（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量 ...
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