事件的能力，建立健全快速反应机制，市局决定在本市物业管理行业执行物业管理重大事件(以下简称“重大事件”)报告制度，现将有关工作要求通知如下： 一、物业管理重大 财产损失事故，以及因物业管理不善，严重影响业主和使用人日常生活，并造成不良社会影响的事件。物业管理重大事件按严重性和影响程度依次分为特别重大、 ...
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反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定 的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。第六十条 ...
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药品不良反应监测管理工作；各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度的监督管理工作。第三条本实施细则适用于本省境内的药品生产、经营企业和 。第二十四条省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对可能危及人体健康的 ...
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再评价的有关技术工作。 第三章不良事件报告 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼） 不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第四十一条医疗 ...
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不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用 市疾病控制中心进行沟通。（五）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗 ...
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卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查； （四）对本市发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报工作 可行的考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告 ...
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不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用 ，要及时与市防疫站进行沟通。(4)市卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于 ...
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机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。第七条国家食品药品监督管理局 第十八条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告 ...
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群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有 。4．2 报告责任制度4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都 ...
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群体不良反应发生入数2O人以上3O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；4．市级人民政府认定的较为 、处置进程、事故原因等。Ⅰ级、Ⅱ级药品和医疗器械突发性群体不良事件同时实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品或医疗 ...
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