有关记录建档保存检查记录重点项23企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存检查记录重点项24企业是否建立了完整 等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证 ...
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器械相适应的检测手段；(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器；(四)具有不少于200平方米以上的经营场所，并有 还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；(十)申报资料 ...
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由第三方提供技术支持。1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。2． 、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户( ...
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条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方 产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应 ...
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期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4．企业应收集、保存与其经营 及测试设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并 ...
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进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。第二十一条 医疗器械经营企业申请变更 ...
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、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《 的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、 ...
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厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前 的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的 ...
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试剂注册管理办法》(征求意见稿)的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传真：(010)6835 3365；通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编： 和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性第四十六条 主要物料的采购资料应能够进行 ...
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经营性质、经营业务范围、经营品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施等内容；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；（三）相关人员一览表及身份证、 （1）条第五章附则第十七条本规定所称的避孕器械，是指避孕套、避孕帽等医疗器械产品。第十八条避孕器械批发企业，是指将购进的避孕器械销售给避孕 ...
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