部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供国内代理委托书。填写的表式均要 。市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行时间 ...
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以下材料：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经 所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。第四十六条从境外进入保税区、 ...
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。境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。第八条 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业 登记证明以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。6.由境外生产企业或其代理人出具的所提交资料真实性的声明。附件8：补办医疗器械注册批件申请资料要求1. ...
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广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)登陆 )企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等)；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件； ...
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医疗器械； （五）省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品； （六）医疗机构配制的制剂； （七）除中药材和中药饮片外，未取得注册商标的药品; 立案查处的。 第十九条 广告经营者承办或者代理中医医疗、药品、医疗器械广告业务，必须查验中医医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件原件，并按照核定的内容 ...
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管理药品；(二)治疗肿瘤、性病、艾滋病药品，改善和治疗性功能障碍的药品、医疗器械，计划生育用药，防疫制品；(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣 机关立案查处的。第十九条广告经营者承办或者代理医疗、药品、医疗器械广告业务，必须查验医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件原件，并按照核定的内容设计 ...
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代为办理《证明》。第十条广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得 第二十三条规定处罚。第二十三条本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。第二十四条本办法自１９９２年１０月１ ...
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，按照国家科委有关规定执行。第二十一条 经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发 广告，其广告内容必须经省医药局批准。第三十四条 广告经营者、报刊、广播电台、电视台承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作和代理 ...
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经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在收到 发布。 第三十八条广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。 第八章法律责任 第三十九条未领取 ...
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向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五 各项管理制度；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明； ...
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