证、变更和监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案；市级(食品)药品监督管理局负责建立辖区内 设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查 ...
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办法》，我局制定了《深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度》，现印发给你们。本制度自发布之日起实施。深圳市食品药品监督管理局二 项12企业是否具备与经营规模相适应的技术人员查人事档案及相关文件记录重点项13从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训 ...
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有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件 以及中文说明书的核查。第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送 ...
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条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。??第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条 》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等 ...
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保障人体健康的行业标准。第四条国家食品药品监督管理局对医疗器械标准化工作实行奖励制度。第二章标准化工作的管理机构和职能第五条国家食品药品监督管理局履行下列职责： 的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理 ...
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制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商 ；(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别 ...
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:使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用 管理部门，不得擅自处理。第三十六条 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、 ...
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内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。第二十六条 应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。 质量事故报告制度；第十二章附则。四、实施方式1．对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核(认证)由国家局医疗器械司牵头，由局药品认证管理中心组织 ...
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。主要制度应包括：（一）医疗器械质量管理责任制度；（二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理；（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理；（ 保管人及复核人签字。做到账物相符。第十九条 使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案，档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入 ...
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事故报告制；(7)产品售后服务制度；(8)产品质量用户反馈管理制度；(9)卫生管理制度。2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：(1)组织机构及 企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况 ...
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