、组织、检查和落实工作，具有起草和制定医疗器械质量管理制度，指导、监督医疗器械管理工作，建立和保持质量管理档案，对相关人员进行教育培训，定期组织考核 ，建立健全质量记录。质量管理制度至少包括:人员培训教育管理制度、人员健康与卫生管理制度、各级质量管理责任制度、首用产品资质审核制度、首供企业资质审核制度 ...
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生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地 主要制度应包括：（一）医疗器械质量管理责任制度；（二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理；（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理； ...
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的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；(二)具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量 并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件； ...
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加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：'生产企业名称'、'注册地址'是否与《工商营业执照》相同；'产品名称'、'规格型号'是否与所 的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题及企业有完善的不良事件监测制度。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械 ...
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标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用，应与注册批准的内容、样式、文字相一致。并应符合《医疗器械说明书、标签、包装 污染 查看现场。(按系数评分 524.3 并应对设备的有效性进行定期验证。 查设备验证管理制度及定期验证记录 525 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理 ...
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及技术人员力量是否满足相应要求；三、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；四 的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项32其他 ...
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印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药管械〔2001〕16号 20010119 主动公开 废止2 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 国药 ...
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印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药管械〔2001〕16号 20010119 主动公开 废止2 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 国药 ...
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应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不属于本 跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 ...
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区域或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米，门店 在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的，应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应 ...
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