器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。二、各市局应当公示申请所需的条件、 。企业负责人与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他单位兼职。（连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理 ...
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的请示》(黑药管财审字[2000]336号)和《关于申请收取医疗器械广告审查费及〈医疗器械经营企业许可证〉有关费用的请示》(黑药管财审字[2000]337号 。收费使用省财政厅统一印制的收费票据，并按规定到同级物价部门办理《收费许可证》，持证收费。本批复从2001年二月十日起执行，至2006年二月九日 ...
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”)，以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆 年9月15日前将本地服务器数据发给国家局。从2007年10月1日起，国家局将对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行统一维护。四、在国家局对“药品、医疗器械 ...
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工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更好地为申请人提供服务，现就医疗器械经营许可证申办程序作如下调整，请遵照执行。 一、自本通知下发之日起， ，自受理通知书发放之日起开始计时。申办过程中各个环节的时限见《云南省医疗器械经营企业许可工作流程图》(附件2)，请各州市局做好前期准备工作，严格按规定程序执行 ...
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科学监管的理念，提高监管效率的重要手段。各地要充分认识建设“药品、医疗器械经营许可证基础数据库”(以下简称“基础数据库”)的重要性，要把“基础数据库”建设作为市场监管的 企业管理系统的使用工作，及时对辖区内经营企业开办、变更等数据变化情况进行统计，并确保将数据完整准确的上传到国家局。对不能做到在线时时 ...
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医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所 提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明 ...
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许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项 变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《 ...
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由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。 地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商 ...
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打印，并加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。(三)对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，应按下列情况分别作出处理。1.申请事项不属于本 不准变更的决定；需要现场验收的(变更注册地址，仓储地址(包括增减仓库)、增加经营范围)须按照《验收标准》规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》， ...
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