产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。 国家医药管理局可委托省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、 。 第十四条对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上（含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。 （一）有下列情形之一的，给予警告处分： １ ...
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如下具体要求：一、所有向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交资料时须同时提交申请资料正本和副本各一份， 材料时，除须按《医疗器械注册管理办法》准备材料外，提出如下要求：1、所有申请材料使用档案袋封装，档案袋封面注明：产品名称、生产企业名称、联系人、联系 ...
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注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产 批准。关联法规：地方政府规章（1）条第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：(一)申请重新注册 ...
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注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下： 负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。 十四、进口医疗 ...
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国家标准、行业标准草案，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；(四 标准的实施情况进行调查和分析，提出标准复审意见；(九)参加国际标准化活动。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在本行政区域内履行下列职责：(一 ...
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关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核 已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。关联法规：地方政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地 ...
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考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家药品监督管理局申请重新注册。第 管理的意见（暂行）的通知》（沪药监械安（2001）762号）执行。第十七条本办法自2003年10月10日起施行。法律法规另有规定的，按照 ...
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生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品 生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗 产品监督 ...
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。（二）罚款处罚的法律依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理 》第三十八条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法 ...
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境内第二类、第三类医疗器械注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。包括生产企业许可证、营业执照副本。所申报产品必应在 承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任的承诺书；6．生产企业撤销原售后服务机构的售后服务事宜的声明。7．所申报材料的真实性的自我 ...
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