委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品 表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记 ...
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应当规定委托双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。（三）加强对 对物料和最终包装成品留样，以备必要的检查或检验。5、受托方一次备案常年加工的，应在每季度向区县食药监分局提交的季度质量报告中，对加工情况进行 ...
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，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书 药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；(三)药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托 ...
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动物实验除外）。2.原辅料、包材的委托检验是否有相关合同或协议。3.受托方是否具备相关检验资质。4.委托检验的原辅料和包材是否批批检验， （若有请在方框中打钩并填写B） B:(从2006年起至今) 委托生产 品种名称 药品委托加工批件编号 半成品批次 成品 批次 受托方名称 成品是否有被抽检不合格情况 ...
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六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；(九)伦理委员会未履行职责的；(十)临床试验 的申报与审批第一百一十八条申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任义务，技术要求，加工时限，生产数量，执行标准，原料药、 ...
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适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。 五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品 初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。 十三、对未组建省级 ...
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取得并保证其真实性。关联法规：国务院行政法规（1）条第十五条接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的 临床研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究 ...
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严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其 责任，切实规范企业行为。工作中如有何问题或建议，请及时反馈国家局药品安全监管司。联系人：崔野宋，郭清伍电话：010-88330850，88330852 国家食品 ...
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按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。第三十四条药品 《药品生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的； ...
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好基础。现将本次综合调研工作的有关内容通知如下：一、调研的目的：紧密联系当前药品安全监管工作实际，结合我局的原定的调研计划，在深入学习科学发展观的基础上， 权利和义务是必须在委托加工合同中加以界定的？现有的要求有哪些是需要加以完善或修改的？如何修改或完善？3．根据调查，在获得药品委托加工的许可中，几乎 ...
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