等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良 《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。关联法规：国务院部委 ...
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的；(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;(七)临床试验用药物出现质量问题的 《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。 ...
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在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。关联法规：国务院部委规章 是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、 ...
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经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械 和职责分工，制订医疗器械专项整治行动实施方案并组织实施。专项整治行动实施方案报省局药品注册与医疗器械处。专项行动从2006年7月开始，年内完成。分三个阶段 ...
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经营场所进行现场核查。第十八条（可免于现场核查的情形）符合下列情形之一的，食品药品监管部门在餐饮服务许可审查过程中，可免予现场核查。（一）申请人因遗失、 书面提出延续申请。原发证部门对许可证延续的申请，应当重点对原许可的经营场所、布局流程、卫生设施、餐厨垃圾及废弃食用油脂管理等是否有变化，以及是否符合 ...
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所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械生产 本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元 ...
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企业和经营权有偿转让(初审)《中华人民共和国公路法》、《公路经营权有尝转让管理办法》(交通部令1996年第9号)等。7公路、水运工程交工质量鉴定、竣工质量 程序〉的通知》(浙药监安(2000)142号)、《浙江省药监局关于〈药品经营许可证〉内容变更审批程序的通知》(浙药监市(2002)44号)等。2 ...
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)《中华人民共和国文物拍卖法》第八条：依照法律或者按照国务院规定需经审批才能转让的物品或者财产权利，在拍卖前，应当依法办理审批手续。委托拍卖的文物， 十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。(82)《互联网上网服务 ...
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明确回复。第三十四条 商务部授权许可证局对各发证机构进行检查。检查的内容为发证机构执行本办法的情况，重点是检查是否有越权或者超发证范围违章发证以及其他 行为人从事有关的对外贸易经营活动。关联法规：全国人大法律（1）条第四十条 对违反本办法第三十三条，越权或者超范围发证的发证机构，商务部可暂停或者取消对 ...
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（３）分年度工作安排：２００２年：重点检查各种国产特殊用途化妆品和进口化妆品是否有卫生部颁发的有效卫生许可批件。２００３年：查处省内化妆品生产企业生产未取得 。三要强化质量监管。严格检查上市商品的质量，重点查处销售无生产许可证、无经营许可证、无质量合格证和以不合格商品冒充合格商品，未经检验检疫或检验 ...
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