目录见附件一)，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与 、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是 ...
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已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。第十七条对售出的保修期内的医疗器械 ，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。第三十四条本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上 ...
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质量管理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管、出库复核、 器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四、 ...
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器材科研、技改的立项、验收、鉴定及生产、经营许可证、购销合同、供应网点设立(由原审批“民爆器材购销合同”、“民爆器材供应服务网点设立”、“民爆器材科研项目的立项和 医疗机构间制剂的调剂2、药用辅料、医用氧的生产批准文号3、Ⅱ、Ⅲ类药品包装材料和容器注册4、第二类医疗器械产品注册5、执业药师注册6、药品 ...
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资源损失赔偿费 十八、省林业厅(9项) 454、对运输、携带陆生野生动物及其产品出省境的批准、发证及野生动物资源保护费收取 455、市州间及出省 机构研制的第二类医疗器械的审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二 ...
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生产企业合格证2、药品经营企业合格证3、麻黄素购用证明(取消原行业主管部门审批部分)4、咖啡因购用证明(取消原行业主管部门审批部分)5、第二类医疗器械产品试产注册 场)具体设置四川省盐务管理局一、下放审批1项核发权备案零售许可证二、备案1项两碱工业用盐购销合同及其执行情况和盐碱联合企业自用两碱盐的情况...
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条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理 决定、省地方性法规、省政府规章有新设定的行政许可事项，从其规定。2、法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项，依法需要省级机关初审、 ...
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3、权限内县(市)中外合资、合作企业批准证书4、进出口企业进口商品5、技术进出口合同6、进出口企业配额投标资格7、国际货物运输代理企业的设立、变更8、 审批(含麻醉药品、一类精神药品购用) 2日二、核准事项(2项)1、药品零售企业许可证 30日2、第一类医疗器械产品注册 15日二、审核事项(4项)( ...
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统计资料对外公布审批二十三、市科学技术局：申报11项保留9项1、技术合同审核认定2、技术交易许可证(技术商品经营、技术交易中介服务机构、科技开发企业、科技成果 印鉴卡》、《麻醉药品专用卡》审批6、第一类医疗器械产品注册审批及生产经营企业备案审核7、《医疗器械生产经营企业许可证》审核、年检及内容变更四十 ...
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重新审批 1、5亿元以上农业、林业综合开发项目；2、220千伏以上电压等级电网工程；3、2亿元以上的公路项目；4、500米以上桥梁项目;5 器械生产、经营企业审批及许可事项变更的审批490 14 第二类医疗器械产品注册和重新注册的审批及产品注册证书事项变更的审批491 15 麻醉药品、一类精神药品经营 ...
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