年7月1日起施行。 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染 ...
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的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”对于认证的机关和时间，国务院《药品管理法实施条例》第十三条补充规定：1．关于认正的机关：《实施条例》 规范》的认证，取得认证证书。应当强调的一点是：《药品经营质量管理规范》的认证，由省级人民政府药品监督管理部门负责！2．关于申请认证的时间：新开办药品批发 ...
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，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证 ...
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，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理， ）。再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政 ...
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、刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务平衡 《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品 ...
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第二款修改为：“音像制作单位变更地址、法定代表人或者主要负责人，或者终止制作经营活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门备案。”第二十条 和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《 ...
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第二款修改为：“音像制作单位变更地址、法定代表人或者主要负责人，或者终止制作经营活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门备案。”第二十条 和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《 ...
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，二审判决的这一认定违反了上位法优于下位法之法律适用的基本准则和法理常识。首先，《药品经营质量管理规范》及其实施细则是国务院和药监局根据《药品 》、《信息时报》等2007年8月10日相关报道。 [18]参见《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》（粤价[2004]102号）。 [19]《解释》第3条第1 ...
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了药品批发企业应对属于首营品种的药品进行内在质量的检验。《药品经营质量管理规范实施细则》第33条更是明确规定：药品批发企业应对首营品种进行内在质量 的亮菌甲素注射剂，因此初步诊断药物存在问题，随即停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。2006年7月19日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议， ...
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管理部门工作人员玩忽职守或者滥用职权，造成国家和人民利益遭受重大损失的，就应承担监督管理过失责任。 监督过失理论源自日本刑法理论，是为解决当今高度工业化社会越来越多的 各个部门相互配合、协作以及监督才能顺利完成，确保药品质量的合格与安全。再如，根据我国《药品经营质量管理规范》第6条、第7条的相关规定， ...
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