所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向 本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续 ...
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所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向 本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续 ...
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医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 中央政府门户网站www.gov.cn 2014-03-31 09:59 来源： 国务院办公厅 中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布 ...
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可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。国家食品药品监督管理部门应当建立医疗器械注册数据库，并通过互联网向公众提供免费查询服务。 修改理由：为了贯彻行政 故应当对依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员相关部门撤销从事医疗行业资格。没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款； ...
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食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。其次，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、 配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。6、 对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。做好 ...
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法律与医学杂志,2000(1). [11]郭庆.谈缺陷药品﹑器材等致人损害问题[J].零陵学院学报, 2002(1). [12]王岳.论植入类医疗器械损害赔偿案件的若干法律问题[J].北大法律信息网: //www.chinalawinfo.com/ [①]参见肖永平，龚乐凡，汪雪飞译：《 ...
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试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； （五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供 标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。 第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明 ...
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试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供 量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明 ...
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试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； （五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供 标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。 第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明 ...
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医疗仪器的维修、使用不当而导致的医疗纠纷，即可认定院方存在过错。医疗器械与特殊诊疗技术导致医疗纠纷的原因主要有以下几个方面:(一)诊疗操作前对患者及 、仪器性质和操作规程。如果不懂装懂、一知半解、盲目操作，必将造成患者损害，引发医疗纠纷。临床诊疗技术关系到患者的生命健康，因此要求临床有关人员对其使用的 ...
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