的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...
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的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 技术机构开展质量管理体系核查。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...
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的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...
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回复，并在其网站上公布。 第二章 医疗器械产品管理 将草案第十条修改为：国家对医疗器械实行注册管理。 修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康 ，应当进行临床试验。但是，对于第一类医疗器械属于下列全部情形的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无 ...
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处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。 第七条刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、 自诉时能够提供有关线索，申请人民法院调取的，人民法院应当依法调取。 五、关于刑法第二百一十三条规定的“同一种商品”的认定问题 名称相同的商品以及名称不同但 ...
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的发展纳入法制的轨道，为我国卫生法律制度建设的进一步发展奠定了初步的基础。第二阶段，“文化大革命”十年动乱时期。这一阶段，是我国卫生法律制度建设的停滞 医疗器械的安全、有效，对医疗器械实行分类管理和产品生产注册制度，规定了进口医疗器械的注册制度；进一步规范了医疗器械生产、经营和使用的管理，规定了医疗 ...
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产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第十 第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；（三）违反本法第二十条规定，发布声称全部或者部分替代母乳 ...
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产品，并在网络平台对外销售，非法获利1万余元。 据了解，美瞳属于医疗器械产品，直接接触眼角膜，有较高的风险，必须经过相关部门审批，在获取《医疗 医疗器械监督管理条例》，开办第一类医疗器械经营的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当经省、 ...
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。 对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。 第二条刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”， 定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。 第七条刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、 ...
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