药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过发布药品不良反应信息通告的方式，来发布药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息 的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？ 在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯 ...
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民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。 是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是any ...
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对该鉴定意见持有异议，且鉴定人并未就甲医院所提出的疑点作出充分合理的分析，一审法院遂同意甲医院申请鉴定机构对本次鉴定作出补充鉴定。司法鉴定中心 反应监测年度报告（2018）》显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份，较2017年同期增长10%。该数据一方面 ...
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答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。一，发生单纯的药品不良反应，医疗机构不承担法律责任。 事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。本案中，医疗机构及医务人员，没有违反碘 ...
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致害中，符合规定而制造药物致害就应有别于获得一般药物许可而导致的药品不良反应致害，后者可以认为行政法规规定的仅是最低标准，制药商不可以获得政府许可 了传统法律责任的范畴，本文在此暂不作探讨。宋瑞霖：《完善中国药品不良事件救济机制研究》，中国法制出版2011年版，第150页。 [5] 我们来看一组数据 ...
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停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。2006年7月19日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，认定这次假药事件是一起因药品生产企业齐二药的采购 ?id=18504，2011年8月28日访问。 [36]厦门大学林伟奋教授通过成本效益分析及与医改政策的协调等角度，亦得出同样结论。参见林伟奋：《 ...
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相对自治的行政法总论体系。[7]行政法学此后逐渐将视野限定在法律解释、法律的技术分析、法律体系和合法性上，建立起用以统合各种终极价值、法原理原则、基本法律命题、 年10月31日修订后提交。 [35] 参见宋华琳：《药品不良反应与政府监管制度改革从安徽欣弗事件引发的思考》，载《法学》2006年第9期。 ...
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识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》要求金融机构妥善保存客户身份资料和交易记录，确保能足以重现每项交易，以提供识别客户身份、监测分析交易情况、调查 报告属地管理原则，按法定内容、程序、方式和时限报告；《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品 ...
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识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》要求金融机构妥善保存客户身份资料和交易记录，确保能足以重现每项交易，以提供识别客户身份、监测分析交易情况、调查可疑 、程序、方式和时限报告。（3）健康安全报告，如《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良 ...
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Mark Abe. Pacific Rim Law Policy Association, 1997, 6(581). [16]曾隆兴.详解损害赔偿法[M].北京:中国政法大学出版社,2004:143. [17]宋华琳.药品不良反应与政府监管制度改革从安徽新佛事件引发的思考[OL/BE] ...
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