规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。[1-2]第七章法律责任第六十三 血浆站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第 ...
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规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。 第七章 法律责任 第六十三条 有 站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第 ...
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规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。 第七章法律责任 第六十三条有 血浆站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七 ...
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依法制定有关标准和技术规范的部门，因临床急需而进口医疗器械，涉及卫生主管部门的职权，应当报国务院卫生主管部门批准后，方可进口。 第五章 医疗器械经营、使用 部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测，并应当通过其网站、公报、新闻 ...
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应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。 医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。 申请人和 证明文件原件； （九）证实广告内容应提交的证明材料（如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件）； （十）授权委托书原件； ...
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进行跟踪观察以及时发现危险，或者发现危险未及时采取措施的。 就医疗器械及消毒药剂的缺陷，根据上述认定标准并无困难。但由于药品作用机理的复杂性，现有的技术对 药品也是其经营范围之一，要求其对医疗产品损害承担责任，具有正当性。另外，如果能够证明医疗机构不存在加价行为，如药品、医疗器械等医疗产品均由政府采购 ...
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健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。 第二十二条 [生产、销售不符合安全标准的产品案（刑法第一 他人身体健康后果的情形。 经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位，属于本条规定的“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品 ...
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并通过鼓励完全披露来促进市场诚信。 在Hollis案中，La Forest法官倾向于采主观标准，他也是将医患关系与生产商-消费者关系做了比较，认为在两种关系中义务 始课以严格责任。医院或医师对于药品和医疗器械的研发、制造及销售并无影响力，对医方课以严格责任，不会使该产品更趋安全。（5）危险分散理论适用 ...
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健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。第二十二条［生产、销售不符合安全标准的产品案（刑法第一百 危害他人身体健康后果的情形。经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位，属于本条规定的“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品 ...
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健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。 第二十二条［生产、销售不符合安全标准的产品案（刑法第一百 他人身体健康后果的情形。 经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位，属于本条规定的“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品 ...
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