中药煎药室管理规范第一章 总则第一条 为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。第二条 本 并建立质量控制、监测档案。第六章 附 则第二十八条 本规范自发布之日起施行，国家中医药管理局于1997年印发的《中药煎药室管理规范》同时废止。第二十 ...
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，减轻患者经济负担。 四、强化定期督查指导。各级各类医疗机构要对本单位的药物不良反应监测报告、处方质量管理、特殊药品管理、抗菌药物合理使用等关系医疗质量 室和药检室的负责人不得互相兼任。 6 查阅资料,现场考查 一项不符扣2分 2-3-5 煎药人员经过中药煎药相关知识和技能培训，并考核合格后从事中药 ...
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含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求”。对于研究过程中的全部检测方法和结果，应 (四)Ⅳ期临床试验1．目的新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。2．适应范围对于一、二类药和《新药审批办法》规定的 ...
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；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减免临床 临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《 ...
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从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、 等事项，不得进行虚假宣传。第十九条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。第二十条 药品使用单位、药品零售 ...
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含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。第四条药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂 签字后方可调配。第二十六条协定处方应经药事委员会审核同意并备案。依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的 ...
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（ ） 无（ ）中成药调剂室 有（ ） 无（ ）周 转 库 有（ ） 无（ ）中药煎药室 有（ ） 无（ ） 每少1个部门（组），扣0.5分。 3 ）的方案，严格执行输血技术操作规范。（4分） 3.4.4.4.1制定血液贮存质量监测规范与信息反馈制度。 查阅相关资料，并实地考查。 无制度，不得分；使用 ...
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的比例＜30%，每降低5个百分点，扣1.5分。 75.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》。（15分） 5.5.1有与本单位实际情况相适应的煎 ）的方案，严格执行输血技术操作规范。（4分） 3.4.5.4.1制定血液贮存质量监测规范与信息反馈制度。 查阅相关资料，并实地考查。 无制度，不得分；使用 ...
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（ ） 无（ ）中成药调剂室 有（ ） 无（ ）周 转 库 有（ ） 无（ ）中药煎药室 有（ ） 无（ ） 每少1个部门（组），扣0.5分。 3 ）的方案，严格执行输血技术操作规范。（4分） 3.4.5.4.1制定血液贮存质量监测规范与信息反馈制度。 查阅相关资料，并实地考查。 无制度，不得分；使用 ...
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（ ） 无（ ）中成药调剂室 有（ ） 无（ ）周 转 库 有（ ） 无（ ）中药煎药室 有（ ） 无（ ） 每少1个部门（组），扣0.5分。 3 ）的方案，严格执行输血技术操作规范。（4分） 3.4.5.4.1制定血液贮存质量监测规范与信息反馈制度。 查阅相关资料，并实地考查。 无制度，不得分；使用 ...
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