接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：2个工作日 二、申请材料移送 标准 材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。 岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员 岗位职责及权限： (一)材料审核 1．按照审核标准 ...
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严格监管、检查到位、重点跟踪，确保安全。 二、组织机构成立北京市药品监督管理局加强特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管领导小组。组长：王 处、稽查处、宣传处、法规处；办公室设在安全监管处。 三、职责分工建立特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管责任制，确定监管责任人和联系人，明确 ...
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昌平分局(以下简称“分局”)成立药品安全专项整治工作领导小组。 组长：王福义 副组长：董雅新、唐来发、谷士山 成员：李富江徐立民 移送工作。(稽查科牵头，各科室配合) 贯彻落实保健食品、化妆品相关法律法规，按照《北京市药品监督管理局关于发布2009年打击在保健食品中违法添加非申报成分专项整治行动方案的 ...
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生产许可证》相应生产范围。 五、2004年7月1日起，北京市药品监督管理局不再受理未通过药品GMP认证生产企业或生产车间相应品种委托加工生产的申请。原批准 ．《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页复印件；3．《药品GMP证书》复印件；4．企业基本情况登记表(见附件)(略)5．企业历史沿革书面 ...
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： 联系电话： 日期： 年月日附件5：××(申请医疗机构名称)关于委托××(受托方单位名称)加工制剂的申请签发人：(法定代表人签字)北京市药品监督管理局：我单位由于×××××××××××××××××原因，拟委托××加工××××××等××个制剂品种(具体品种见附件)，委托加工时限为××。委托加工期间， ...
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条第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位 ：医疗机构制剂注册申请表制剂名称：申请事项：○ 临床研究○ 配 制申请人： (公章)北京市药品监督管理局制填表说明1. 申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称 ...
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主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，说明检查注意事项，落实检查日程。7.检查组须按照检查评定标准对企业 申请企业。限期整改的，应书面通知申请企业。通过认证的企业将在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公告。3.被要求限期整改的 ...
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现场检查中出现的违反程序及标准、工作纪律的行为，对认证检查组组长及责任人按有关规定追究责任。局药品认证中心负责人：认证检查组组长：年月日年月日认证检查员：此责任书一式两份。北京市药品监督管理局关于规范被认证检查机构接待工作的规定为规范被认证检查机构对药品认证检查人员的接待工作 ...
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时间先后排列遴选序号、发放《材料接收回执》，逾期不再受理有关申请。北京市药品监督管理局在资料受理工作结束后两个工作日内将所有符合要求的申请企业名单 书面告知申请人。遴选过程在申请单位、社会监督员、纪检监察部门和遴选小组成员单位监督下进行。评标数据由录入人员在申请单位、社会监督员、纪检监察部门和遴选小组 ...
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法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管北京市行政区域内药品GMP认证工作。负责全市范围内除注射剂、放射性 负责GMP认证现场检查的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应在检查报告中说明有关情况。关联法规： ...
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