，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理 有关部门。10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所 ...
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标准的内容。审核人员应通过对该说明的审核可以证明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。5．产品质量跟踪报告审核人员应通过对生产企业提交的产品 ，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品 ...
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医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。第二十二条医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理 的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。第二十四条食品药品监督管理部门应当对 ...
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标准的内容。通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。（5）产品质量跟踪报告通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的 权限对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。注：在技术 ...
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有专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、 库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器 ...
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审员证书复印件两份；７．整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的申办企业应报送该企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议及被委托企业符合《医疗器械 生产企业许可证》副本复印件两份（第二类、第三类医疗器械生产企业）；４）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份；５）药品监督管理部门规定的其它 ...
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相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专 法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户( ...
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质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营企业遗失《医疗 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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所规定材料中发生变化的材料；(4)申请材料真实性的自我保证声明。4．受理补证事项申报材料《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。(1 (如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家 ...
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或者合伙人，其无权以老伴公司的名义与第三人签订任何合同。……三、产品质量：1、老伴公司保证商品质量符合国家标准、行业标准，无国家、行业标准的，应不低于一般标准 提供证据证明涉案合同约定的规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床已获得医疗器械产品注册证书。在这种情况下，其生产并通过涉案合同销售规格为D型床（ ...
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