向市局申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。四、对于企业换 （三）《工商营业执照》副本原件及复印件2份；（四）原《医疗器械生产企业许可证》核发以来人员、设备、工艺等发生变化的材料2份； （五）对于 ...
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或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料；生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11) 正、副本和营业执照副本原件和复印件；(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；(4)申请 ...
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企业许可证》。第二十条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应将《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换发、撤消、注销等情况，在办理工作完成后30个 改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款。第四十四条违反本办法有关委托生产有关规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门对委托双方，可以并处1万以上3 ...
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另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的 。公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证 ...
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第三条省药品监督管理局负责第一类医疗器械生产企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。第四条县 二条省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查，并于30个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面说明 ...
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）： 申请日期：_____年_____月______日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号 ...
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生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知 ，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。在进行监督 ...
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，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月20日 》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还应持有国家 ...
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类代号名称。(二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌 企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。 七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局 ...
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发证日期 管理类别质量负责人 内审员人数 联系电话 注册资金洁净面积 洁净等级 总建筑面积 生产面积变更情况质量体系状况 质量体系考核□现有细则□GMP□体系认证：＿＿＿＿＿ 、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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