局另有规定的其他医疗器械的，受托方亦应取得该产品的《医疗器械注册证》；委托生产产品的规格型号不应超出任意一方《医疗器械注册证》批准的范围。第十一条 。第三十条本规定自2008年7月1日起施行。 附件1：关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知（略） 附件2：一次性使用无菌医疗器械产品范围（略） ...
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名称 成品是否有被抽检不合格情况（若有在□中打钩并连同处理情况一同上报） □ □ □ □ □ □ … … … … … … 是否接受委托生产药品或试制样品□ （若有请在方框中打钩并填写C） C:(从2006年起至今) 接受 ...
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许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；（三）委托生产的医疗器械产品的准产注册证复印件（试产注册产品应提供相关证明材料）； ，上海市药品监管局可以会同受托方所在地的药品监督管理局部门共同监管。《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。第十 ...
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审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。二○○三年六月二十四日北京市药品委托生产暂行规定一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《 质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托 ...
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的管理'办理。4.药品的最小包装、标签(在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样)和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。5.报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word表格)U盘或发电子邮件， ...
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，将予以纠正，并视情况作出是否收回其审批权限的决定。关于授权部分药品委托生产审批事项的通知国食药监安[2003]48号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 ，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下： 一 ...
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药品批准文号）报送一套资料。 2．申请项目填写药品委托生产或药品委托生产延期。 3．药品委托生产申请材料按《药品生产监督管理办法》第四章“药品 实样，粘贴在A4规格纸张上。 5．报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word ...
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精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：一 的有关规定执行。 二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要， ...
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，确保产品安全有效，促进产业健康发展，依据《医疗器械生产日常监督管理规定》，现就医疗器械委托生产实行半年报告制度有关事宜通知如下：1．对已登记 yxaj@smda.gov.cn)。2．自2009年起，对已登记备案的医疗器械委托生产企业实行委托生产情况半年报告制度，相关企业在上/下半年结束后的5天内， ...
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内容的申请(备案)须知》网上公告的要求，向我局管理部门申请委托生产登记备案。为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照 委托方对受托方进行考查的综合情况：1、受托方基本情况；2、受托方基本生产条件(场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等)；3、受托方生产技术 ...
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