验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。7、应 类放射性新制剂申请表；2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第Ⅳ类）》（复印件）；3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名， ...
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对生产、经营企(事)业单位进行验收和换发《许可证》的标准。 二、根据《放射性药品管理办法》第十二条的规定，各生产单位应于2001年5月1日前 办法的职责。*7-5 质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。*7-6 放射性药品出厂前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的 ...
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行政管理部门要对食品生产加工经营企业进行普遍检查，对无卫生许可证的食品生产经营者不得进入市场，对无营业执照的应依法予以取缔。严格按照企业和个体工商户登记管理的 一次性使用无菌医疗器械的购进、使用以及使用后的毁形，要建立严格的登记管理制度。3、依法加强对毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品 ...
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机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的，应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》 ，中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者 ...
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的决定》（国发〔2007〕33号）5.外商投资建设工程设计企业设立及变更审批依据：《外资企业法实施细则》（国务院批准，1990年12月12日对外经济 药品管理办法》（第23号令）第十条第一款16.医疗机构放射性药品使用许可证的核发依据：国务院《放射性药品管理办法》（第25号令）第二十三条第一款17. ...
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贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》，转变政府职能，规范行政行为，我局对药品安全监管申请及审批事项进行了重新修订，并于2004年10月1日起正式 申请须知5、上海市医疗机构制剂室许可申请须知6、上海市《医疗机构制剂许可证》变更申请须知7、医疗机构《放射性药品使用许可证》许可申请须知8、医疗机构《放射性 ...
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定期组织专项检查，发布检查情况通报。 第五条 省局办公室负责省局审批的各类行政许可证书的制发工作。 第六条 市、州、直管市、林区局负责省局 器械生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证的企业(单位)名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、负责人及质量管理负责人变更事项登记，并 ...
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药品管理办法》第十二条12-14、放射性药品使用许可证核发法律依据：《放射性药品管理办法》第二十三条13、权限内餐饮服务许可法律依据：《中华人民共和国 不良反应报告和监测管理办法》第五十九条144、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传处罚种类：警告法律依据：《保健食品广告审查暂行 ...
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经营企业法》省、市、州商务行政主管部门348办理独资企业的设立、变更、终止等事项的审批《中华人民共和国外资企业法》省、市、州商务行政主管 监督行政主管部门595放射性药品使用许可证核发《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)省级食品药品监督行政主管部门596麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发《麻醉 ...
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药用罂粟壳经营单位(批发)资格的认定及发放罂粟壳购用证明494 18 核(换)发《放射性药品使用许可证》495 19 药品招标代理机构资格的认定496 20 互联网药品信息服务的审核及互联网药品交易服务企业的审批497 21 药用辅料的注册及药品再注册的审批498 22 执业药师注册499 23 ...
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