注射剂严重不良事件再次发生，国家食品药品监督管理局做出决定，对全国所有中药注射剂生产工艺和处方再次进行核查。本次核查依照国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品 注射剂品种。即四份资料（每个品种的国家局批准的工艺和处方、实际生产的工艺和处方、工艺流程图和工艺操作规程），五份表格（设备核查表1〈生产 ...
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凡一九九五年十二月底以前卫生部颁发的与利凡诺法血浆蛋白分离工艺有关的制检规程(暂行)、检测标准及生产批准文号等一律予以废除，不再执行。 三、根据中国药品生物制品 高度负责的精神，根据各地区及各部门的具体情况，积极妥善地做好利凡诺生产工艺淘汰的善后处理工作。请各厅(局)负责将有关文件精神传达到本辖区内的 ...
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并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的 重组DNA产品等。13.各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和 ...
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的处理和报告；(9)度量衡器的检查与校正；(10)综合利用与“三废”治理；(11)工艺卫生和环境卫生；(12)技术经济指标的计算；(13)附录(有关理化常数、计算公式 标准、检验方法和管理制度。(3)每一种产品的生产管理文件，如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。(4)每一种产品的质量 ...
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、法规和国家标准规定的其他安全技术条件。第九条 (审批手续)需要建设溶解乙炔生产建设项目(工程)的单位，应当依照国家有关规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府 乙炔厂(站)应根据国家有关法规，结合本单位实际，制定如下主要规程和制度：一、生产工艺规程；二、岗位操作规程；三、设备(包括电气、仪表)检修 ...
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不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品 和批准的责任应明确，并有责任人签名。第九章生产管理第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序 ...
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和与压缩机联锁的装置。１１．压缩机的安全装置，应定期检查保持完好。１２．联入生产系统的压缩机，不得用乙炔或惰性气体以外的气体试车。１３．按时做好压缩机的运转工 厂（站）应根据国家有关法规，结合本单位实际，制定如下主要规程和制度：１．生产工艺规程；２．岗位操作规程；３．设备（包括电气、仪表）检修规程；４ ...
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材料的质量标准和管理制度。(3)每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。(4)每种产品的质量管理文件。 发放使用。第六十四条 标签的内容至少包括：(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；(2)品名；(3)批号；(4)规格；(5)数量(重量)；(6)生产 ...
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必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并 7.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不 ...
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）部门安全职责（一）组织编制或修订生产工艺规程、操作规程、岗位操作法，参与安全技术规程的修订。（二）在进行生产技术的革新和挖潜改造时，要同时解决 遵章守法。（三）定期研究企业劳动保护工作中的重要问题，向行政部门提出改进安全生产的意见和合理化建议。（四）参加群众性的综合安全检查和季节性安全检查，督促事故 ...
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