投资规模等情况说明；(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；(五)拟办企业的组织机 条情形之一的，国家局或者省局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。关联法规：全国人大法律（1）条第三十六条 申请人隐瞒有关 ...
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任何单位和个人不得伪造、变造、卖买、出租、出借。第二十一条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、企业法定代表人、企业负责人、企业类型、生产 配制地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
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任何单位和个人不得伪造、变造、卖买、出租、出借。第二十一条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、企业法定代表人、企业负责人、企业类型、生产 配制地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
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的换证资料(必要时进行现场检查),审查合格后统一上报,并上报用计算机汇总后的药品生产许可证管理系统软盘。各地的申报资料经省局审查合格后统一换证。4、申报资料 许可证生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中 ...
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我省药品生产企业不断提高质量意识和法制意识，坚决打击有意制假制劣行为，促进我省制药生产企业管理水平整体上一个新台阶。 二、组织领导此次换证省局负责审查企业的换证 ，并负责完成省局委托的现场检查工作。 三、换证时间和范围换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日止。生产 ...
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直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。 三、为加强规范化管理， 许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《 ...
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；2．药品生产企业需提供如下年检资料（A4复印纸单面打印）：（1）、《药品生产许可证》年检登记表；（2）、企业内审自查报告并经GMP内审员签字；（3） 许可证》更换和年检时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。3．各药品生产企业应按照规定进行自查，并将自查报告和换证及年检所需资料一式两份 ...
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换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。 二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月 管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果， ...
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药品监督管理局网站www.shfda.gov.cn直接下载后填写。)2、《药品生产许可证》正、副本复印件；3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4 查出的主要问题及整改落实情况；7、不合格药品上质量公报通告情况及整改情况。 三、换证程序(一)药品生产企业根据换证要求进行自查、自纠，并 ...
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至我局，原件同换证资料于7月15日前一并报送至市局安监处。2、《药品生产许可证》登记表及换证申请填写日期应写在6月30日前。3、未认证剂型，属于新增 及计划)。5、需现场检查企业，我局将提前电话通知企业。6、企业自查工作可依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。7、因各种原因暂不换证的企业， ...
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