非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)以及本通知的有关要求和规定进行。对核准通过的药品，由省(区、市)药品监督管理局核发《非处方药品审核登记证书》(附件2，下称《登记证书》) ...
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非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。现将有关事项通知如下：一、请各省(区、市)药品 药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。 二、药品生产企业自取得省(区、市)药品 ...
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，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。 二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：(一)已列入第一批 ，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知(一)中的资料各一式一份， ...
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事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、非处方药品审核登记证书、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品 规定的通知》（国药管安[1999]399号）的规定使用。根据国家局《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）精神， ...
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药品市场的监督管理，我局组织编制了非处方药药品审核登记管理软件，并随文发送。内容包括：《非处方药药品审核登记证书》的表式及管理系统使用说明。各省( 药品标签、使用说明书和包装指导原则”作了补充说明(详见附件)。 六、第一批《国家非处方药品目录》中的个别制剂品种不在此次公布的使用说明书中，请省(区、市) ...
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(国药管安(1999)399号)等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》(附件4，下称《登记 商品名称(如无商品名称，此项可省略)。 2、药物组成 必须注明药品中所有活性成分(中成药应标明处方全部组成)的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有 ...
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中另一国之采用证明。 四、检附欧盟药品审核机关 EMEA 出具之采用证明。 采用证明得以采用国收载该处方成分之下列医药品集 (以下简称公定书) 影本及 、识别代码、GMP药厂之GMP字样、主管机关核准登记之著作权登记字号或公司商标、注册商标字号或专利证书字号。 (二)增印或变更建议售价或消费者服务专线 ...
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局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其 的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门(中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司)提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年 ...
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药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得省(区、市)药品监督 碘软膏项目原内容调整后内容作用类别本品为皮肤科用药类非处方药药品。本品为妇科用药类非处方药药品。适应症用于皮肤黏膜感染。用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合 ...
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的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求，国家食品药品监督管理局审定无极膏等32种药品转换为非处方药，并以《关于无极膏等32种药品转换 登记工作的要求将有关资料上报我局药品注册处，药品生产企业取得我局核发的《非处方药品审核登记证书》后，即可按照非处方药品的要求组织生产。 特此通知 上海市食品 ...
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