于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。附件1：医疗器械注册登记表格(略)附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求(一)境内 12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；(十)生产企业在 ...
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管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十八条体外诊断试剂类医疗器械的注册管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十九条医疗 后的质量跟踪报告。应包括医疗器械不良事件监测情况的说明。（九）生产企业出具的产品质量保证书。应保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品 ...
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Class II and Class III medical device) 8. 医疗器械临床试验资料 Medical device clinical trials report 9. 生产企业出具的产品质量保证书 Product Quality Guarantee issued by the ...
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秩序较为混乱，销售、使用假劣药品和医疗器械的事件时有发生；不法分子的制假售假行为愈来愈隐蔽，手段趋向高智能、高科技化；中药材、中药饮片质量问题突出；虚假药品、 问题不认真处理，不按规定发放《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》以及不按保证书承诺承担保修责任的行为。2、规范商品房面积计算标准和方法，依法 ...
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。(三)重点企业和单位1、产品无销路，靠委托加工生存的药品生产企业；2、以挂靠经营、出租、出借、代开发票和无证经营药品、医疗器械的经营企业；3、非法 住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》，不按《住宅质量保证书》的约定承担保修责任以及抽逃注册资金、项目资本金等行为，由建设行政主管部门依法进行处罚。对不按 ...
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生产、经营企业和使用单位，外地药品、医疗器械驻北海办事处；无证照经营药品医疗器械的单位和个人；质量问题突出的乡村卫生所、个体诊所和各种特色门诊部。三 预售许可证时，必须向建设(房管)部门提供包含法律、法规规定的必备内容的合同文本，主要有《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》，否则，职能部门不予发放预售 ...
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颁发的进网许可证，其他电信设备应当提交国家国务院产品质量监督部门认可的产品质量认证报告或检测报告。，出具的进网许可证和检测报告应当为原件；（三）电信设备 、用户信息安全管理制度；（三）服务项目属于新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的， ...
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的进网许可证，其他电信设备应当提交国家国务院产品质量监督部门认可的产品质量认证报告或检测报告。，出具的进网许可证和检测报告应当为原件；(三)电信设备抗震 制度、用户信息安全管理制度；(三)服务项目属于新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意 ...
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图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。(2)消毒器械：消毒 》。境外人员除以上文件的公正文本外，还要有责任担保人提供的责任保证书，到执业所在地的市级卫生局申请注册。在医疗卫生单位工作的护士，由单位代办集体 ...
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检查、保管制度。医疗器械、药品必须符合国家标准，保证质量;药品、医疗器材必须定期检查，妥善保管。 4.建立在押人员医疗档案管理制度。对在押人员的疾病治疗情况 ，看守所应当安排签署《罪犯保外就医保证书》。 5.准备相关材料 对需要暂予监外执行的罪犯，看守所应当填写《暂予监外执行审批表》，并附罪犯病情鉴定 ...
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