的，应当在外包装上标明或者预先向消费者提供有关资料。 9.4.4限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期。 9.5使用不当 必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合 ...

企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品 部门根据该办法制定相应的细则，对生产过程中的每个细节都做出要求，防止出现质量管理漏洞。由于配套规章很多，各企业根据自己的具体情况而定，这里仅列出 ...

，促进市场经济和谐发展，自觉加强行业自律，树立认证机构的良好形象，使本机构所从事的强制性产品认证、自愿性产品认证、质量管理体系认证活动有序、合法、健康，高度防范执业 社会公开承诺： 一、保证提供的全部换证材料真实、完整、准确； 二、本机构获得批准换证后保证所从事的每项业务严格遵守国家法律、法规、规章的 ...

试验资料（ ） 7．产品质量跟踪报告（ ） 8．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交 注册证管理。 （4）企业编写的所有注册文件必须以A4规格纸张打印。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，如是复印件则必须为A4规格纸。 （5）申报 ...

、申报部品（产品）基本情况 部品（产品）名称 组织鉴定单位 鉴定证书编号、时间 ISO9000质量保证认证情况 认证机构 认证时间 有效期限 专利情况 专利种类 批准时间 专利号 申报产品获奖情况 获奖时间 获奖名称 获奖等级 授予部门 生产能力/实际产量 投入市场时间 市场分布情况 产品参考价格（ ...

，促进市场经济和谐发展，自觉加强行业自律，树立认证机构的良好形象，使本机构所从事的强制性产品认证、自愿性产品认证、质量管理体系认证活动有序、合法、健康，高度防范执业 社会公开承诺：一、保证提供的全部换证材料真实、完整、准确；二、本机构获得批准换证后保证所从事的每项业务严格遵守国家法律、法规、规章的规定 ...

申请理由 随附单证 1.获奖证书 份 3．产品合格率证明 份 2．质量认证证明 份 4．有关用户或消费者意见 份 5．商检机构意见 备注 附： 免验申请表是对进出口 审查组对申请免验的商品以及制造工厂的生产条件和有关资料进行审查，对产品进行抽样测试，并在此基础上提出书面审查报告，经国家商检部门批准， ...

生产许可证、有关鉴定材料； Ⅳ．工厂简介（包括组织机构、生产能力、设备、厂房、人员等）； Ⅴ．质量保证体系及其质量认证征明； Ⅵ．近三年资产负债表、损益表及经营 设备和备品存放与保管技术要求，运波超重和超大件的明细表和外形图。 2．5．4详细的产品质量文件，包括材质、材质检验、焊接、热处理，加工质量， ...

的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。 8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品 ．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 5．适用的产品标准及说明 □ 6．产品质量跟踪报告 □ 7．医疗器械说明书 □8．产品生产质量体系考核（认证）的有效 ...

医疗器械临床试验资料 Medical device clinical trials report 9. 生产企业出具的产品质量保证书 Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of ...