企业质量体系考核（认证）的有效文件（ ） 6．产品注册检测报告（原件）（ ）6．产品注册检测报告（ ） 7．医疗器械临床试验资料（ ） 7．产品质量跟踪报告（ ） 8．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ...