代理人： ________________ Agent 国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 填 表 说 明 1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、及相关文件的规定制定本表。 2．本申请表从中国 ...

15 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 场 地 （80分） 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置 （1）查三方面场地是否独立 （2） （2）观察生产面积是否拥挤 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求 20 3.企业的仓储场地应 ...

．本申请表一式二份，内容填写应完整、清楚、不得涂改。 3．按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内用“√”做 的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；□ 4．产品全性能检测报告； □ 5．企业生产产品的现有 ...

国家食品药品监督管理局 填 表 说 明 1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本 4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。 5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。 6． 产品标准：申请注册的产品如执行国家标准 ...

填报日期：___________________ _____省食品药品监督管理局印制 企业名称 注册地址 邮政编码 仓库地址 经济性质 法人代表 负责人 质量管理人员 经营场所面积 仓库面积 联系人 电话号码 经营医疗 器械的类别 企业人员情况 职工总数 技术人员总数 质量管理人员数 售后服务人员数 ...

） 6．产品注册检测报告（原件）（ ）6．产品注册检测报告（ ） 7．医疗器械临床试验资料（ ） 7．产品质量跟踪报告（ ） 8．产品使用说明书（ ） 8 使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都列入医疗器械注册证管理。 （4）企业编写的所有注册文件必须以A4规格纸张打印。政府及其 ...

电子邮件 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 附： 1．本表适用于第二、三类医疗器械生产企业许可证变更申请。2．本表用A4纸打印。除“审核 ...

______食品药品监督管理局： 本企业依据《医疗器械注册管理办法》第十三条第二款和十四条第二款，为了进行产品（□注册、□重新注册）申请检测报告认可。所申请的医疗器械产品名称、体系考核情况以及执行的标准如下： 质量体系考核日期及考核报告编号： 年月日；T 序号 产品名称和型号 ...

年_____月______日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号） 证号 申请人（单位 ...

电子邮件 企 业 类 别 二类 □ 三类 □ 隶 属 单 位 企业性质 生 产 范 围 生 产 品 种 企 业 基 本 情 况 注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □ 职 工 总 数 技 术 人 员 数 企 业 场 所 状 况（m2） 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 ...