注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交材料真实性的自我保证声明（ ） 材料初审 注册申报资料应装订成册。 （2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。企业不得擅自设定注册 ...

及说明 Applicable product standard and instructions 7． 医疗器械说明书 Product instructions for use 8． 医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类） Test report on product ...

日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号） 证号 申请人（单位）意见： 负责人 （法定 ...