失效扣10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查内容 个检测设备扣5分） 10 注： 附： 《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分 ...