签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；□ 4．产品全性能检测报告； □ 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 7．所提交材料真实性的自我保证声明（注： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。 重新注册 □1．境内医疗器械注册申请表； □2．医疗 ...

Class II and Class III medical device) 8. 医疗器械临床试验资料 Medical device clinical trials report 9. 生产企业出具的产品质量保证书 Product Quality Guarantee issued by the ...

．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交 注册号 注册时间 附： （1） 注册申报资料注册申报资料应装订成册。 （2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁， ...

日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号） 证号 申请人（单位）意见： 负责人 （法定 ...