管〔2014〕209号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗 审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。（三）行政审批（20个工作日）对受理 ...
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。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息 、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（ ...
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，可按入库遴选程序重新申请聘用。第八条 有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。(二 或专家现场调查形式。第四章 专家的权利和义务第十二条 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等有关规定，专家在湖南省食品药品监督 ...
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，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。关联 许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由 ...
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阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作，确保公众用械安全有效，根据国务院有关文件精神和国家局关于专项 （六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。二、主要任务（一）全面推进 ...
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需提供聘用合同和公证书；(五)企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的 标准作为验收的依据(附后)。第二十九条违反本细则规定，处罚按《医疗器械监督管理条例》及配套规章处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第三十条本 ...
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时限为10个工作日，初审内容为申报资料的完整性和规范性。第十二条省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查， 验收依据(附后)。第二十五条违反本细则规定，按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1 ...
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监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品 二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第二十三条违反本 ...
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的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证 准产注册证产品的生产企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品 ...
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代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件 生产企业许可证》现场审查标准 一、一般要求(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 ...
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