具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织 医疗器械使用制度等。质量记录至少包括:医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价纪录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购 ...
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保证设备使用安全、有效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国 设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。第十八条对未经批准配置的 ...
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成像装置（MRI）、单光子发射电子计算机扫描装置（SPECT）、医疗直线加速器 等大型医疗设备进行的检查、治疗项目。2.体外震波碎石与高压氧治疗、B超聚焦 以下规定执行：1.经批准的体内置入材料，统筹基金按购买价支付标准为：进口材料支付30%，国产材料支付40%。2.经批准使用的单项5000元及以上的 ...
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不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理 行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员 ...
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对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理 行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和 ...
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不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理 行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员 ...
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缺乏事实依据的，驳回投诉。原告对河南省县医院能力建设和精神卫生防治体系建设医疗设备装备采购项目的投诉，缺乏事实依据，予以驳回。本院认为：被告受理原告的投诉， 综上，被告针对原告的投诉作出的处理决定，事实清楚，证据充分，适用法律、法规正确，原告请求撤销，理由不能成立。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五 ...
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属于本部门、本单位有特殊要求，或者采购项目技术要求复杂特殊以及国家另有法律法规的项目，如土建工程、医疗设备、药品、其他进口机电设备等经长春市财政局政府采购 设备（品牌、型号、配置、价格）及协议供货经销商中选择协议供货经销商进行协议供货采购。具体的协议供货方式、标准和要求在相关文件上另行规定。（四）采购 ...
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资料，并建立采购档案：（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者 器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。关联法规：全国人大法律（1）条第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批 ...
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的关系。以国家、集体办医为主，其他社会力量和个人办医为补充。完善法规体系，建立强有力的监管制度，促进不同所有制卫生机构规范运作和公平竞争。(五)坚持两手抓 治疗、诊断等的药品和化学试剂，以及10万元以上的医疗设备等。根据公开、公平、公正的原则，统一采购以公开招标为主，特殊情况可采用邀请招标或议标等方式 ...
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