115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的 市局依照程序批准注销后挂公众网公告。六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发企业的 ...
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目录见附件一)，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的 应当同时提交企业名称变更核准证明文件)复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和 ...
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相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相 )委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品 ...
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资格要求的人员；(二)相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。第七条开办第一类医疗器械生产企业，应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市( 公布。第二十四条委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律法规 ...
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、销售，否则按《条例》进行查处。2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗器械定义的产品，坚决予以清理。对于省局已下文要求 要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故 ...
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的，或已在国内或发达国家上市销售的；2、具有同一产品研究、开发能力的；3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。第四条接受委托生产的 所在地省级药品监督管理部门。在境外生产的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管 ...
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三人签订任何合同。……三、产品质量：1、老伴公司保证商品质量符合国家标准、行业标准，无国家、行业标准的，应不低于一般标准。2、老伴公司应向窦琴 行政部门制定、调整、公布。”第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 ...
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Class II and Class III medical device) 8. 医疗器械临床试验资料 Medical device clinical trials report 9. 生产企业出具的产品质量保证书 Product Quality Guarantee issued by the ...
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和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及 个人反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗 ...
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加工品、酒类、乳制品、饮料、肉制品、米粉、儿童食品以及农资、建材等重点产品的产品质量监督抽查力度，扩大覆盖面，增加抽查频次，加强对企业生产条件是否符合 ，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，对违法 ...
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