、利害关系人可以依照法律、法规以及国家局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向 生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告 ...
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药品生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案 关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料 ...
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、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药 和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。11、曾经违反《药品管理法》及相关法律 ...
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，要采取必要措施及时移交、移送。自查自纠工作要真抓实干，务求实效。各级食品药品监管部门自查自纠的工作安排和方法步骤参照上述四个阶段同步进行。同时，省级食品 生产经营企业实施GMP、GSP认证后的督查，规范药品委托加工，完善相关政策法规。严格执行药品、医疗器械生产经营企业退出机制，对达不到GMP、GSP ...
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药品标准化学药品及制剂第一册 性状、检查（重量差异） 黄冈市 谷维素片 10mg 0311019 山西汾河制药厂 鄂州市菜园头村医务室 卫生部药品标准化学药品及制剂第一册 含量测定 鄂州市 骨折挫伤胶囊 0.29g 20050107 哈尔滨华雨制药有限公司 阳新县国药有限责任公司 卫生部药品标准中药 ...
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，要采取必要措施及时移交、移送。自查自纠工作要真抓实干，务求实效。各级食品药品监管部门自查自纠的工作安排和方法步骤参照上述四个阶段同步进行。同时，省级食品 生产经营企业实施GMP、GSP认证后的督查，规范药品委托加工，完善相关政策法规。严格执行药品、医疗器械生产经营企业退出机制，对达不到GMP、CSP ...
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重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等；4.群众性药品质量监督工作开展情况；5.中草药 ；9.科研成果鉴定制度；10.精密仪器设备的使用、管理、维修制度；11.药品器材供应管理制度；12.图书管理制度；13.动物饲养管理制度；14.安全保密制度 ...
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检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当 保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理 ...
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药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。(八)受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力， 委托生产按有关法律法规规定办理。第三十四条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向所在地省、 ...
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有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。│ 5││┃┠───┼───────────────────────┼───┼──┼──┨┃B.3.4 │药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的│否决项││┃┃│洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类│││┃┃│产品，其冷却、检验、包装工序的 ...
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