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裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》 有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(二) ...
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的变更。三、设定许可的法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》;2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。四、行政许可数量及方式:无 仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器 ii类 12 6827 中医器械 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 ii类 13 6846 植入材料和人工器官 器官辅助装置 ...
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八、已取得出口销售证明书,但未取得《医疗器械注册证》的出口产品,不得在国内市场上销售。否则按《医疗器械监督管理条例》第三十五条查处。九、本规定 : 销往国家或地区: 代理出口商(非自营出口): 其它需说明事项: 省食品药品监督管理局意见: (盖章) 年月日 注:此表可复印,产品名称、型号规格填写不下可 ...
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能有效运行;(七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;(八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;(九)在申请行政许可中提供虚假材料;( 没收其生产设备及原材料等。(五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改 ...
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达到相应要求。对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。 十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。 十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场,造成 的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门收回所发证书 ...
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药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和 。第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。药品评价性和摸底性抽验, ...
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的安全、有效,防止性病、艾滋病的传播,维护人民群众身心健康,根据国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定,结合深圳市实际,制定本规定。关联法规:国务院行政法规( ;(五)经营、仓储场地平面图和仓储设备设施一览表;(六)拟经营避孕器械品种的《产品注册证》复印件;(七)《营业执照》副本或《企业名称预先核准 ...
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器械产品合格率不断提高,农民群众对药品的安全感普遍增强。在实施“正源行动”药品监督执法检查和药品放心工程中一些行之有效的做法要长期坚持下去。要持续开展对 ,形成强大的宣传氛围,充分宣传《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规,宣传必要的药品常识。宣传工作力求纵向 ...
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医疗器械的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》,结合我省实际,制定本细则。关联法规:国务院行政法规(1 按照审批的标准进行检查,确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态,将有关检查情况记录并存档。第二十九条有效期内持证企业应每年进行 ...
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