秩序较为混乱，销售、使用假劣药品和医疗器械的事件时有发生；不法分子的制假售假行为愈来愈隐蔽，手段趋向高智能、高科技化；中药材、中药饮片质量问题突出；虚假药品、医疗 产品集散地。重点企业有：生产工艺落后、设备简陋、产品质量差，环境污染严重、问题突出的生产企业。2、重点查处以下违法违规行为：一是无证经营、 ...
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产品的注册审批程序和准入标准，加大对新药、医疗器械研究开发的监管力度，保证新产品的研究质量；对医疗器械产品市场进行全面清理整顿。合理安排认证检查，保证 单位每年至少监督检查1次，对乡以下使用单位至少监督检查2次。2．切实加强对药品、医疗器械流通领域监管，强力推进GSP认证，全面推行药品分类管理。进一步 ...
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的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、 、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。(3)质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、 ...
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经营许可证。3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验 召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度， ...
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使生产销售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品市场秩序明显好转。(二)整治重点。以药品、医疗器械质量、安全为主题， 严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点 ...
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试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。 （5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无 标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。 医疗器械检测体系能力建设工程 ...
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提供机构追偿。患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的，争议相对较小。药品、消毒药剂、医疗器械属于产品，产品质量法第四十一条规定，因产品存在 并且，要推进公立医院改革试点，明确“强化医疗服务质量管理。规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术 ...
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条件》及有关配套规章及医疗器械产品使用常识宣传，提高人民群众对假伪医疗器械的防范意义，以达到保证人民群众使用医疗器械安全放心、有效的目的。4、继续深入 、方便面、饼干等食品生产市场准许入和产品质量情况。4、市场食品。(1)整治对象。各集贸市场的食品生产加工和经营单位。(2)整治重点内容。①各市场销售的 ...
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药品生产、经营企业和使用单位，外地药品、医疗器械驻北海办事处；无证照经营药品医疗器械的单位和个人；质量问题突出的乡村卫生所、个体诊所和各种特色门诊部。三、 督促企业整改。(六)加强对防水卷材产品的监管。加强对市场上销售的防水卷材类产品进行质量检查，对群众反映存在问题的产品要按照国家标准予以抽样，对确认 ...
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(三)重点企业和单位1、产品无销路，靠委托加工生存的药品生产企业；2、以挂靠经营、出租、出借、代开发票和无证经营药品、医疗器械的经营企业；3、 单位和个人，继续保持高压态势，加大日常药品监督执法力度，维护药品流通秩序，保证药品、医疗器械质量。 四、专项整治措施1、加强领导，建立专门组织机构。省药品监督 ...
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