机构药品规范管理上新的台阶。2．加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构及时填报 、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。三是加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是及时处置群体性不良 ...
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机构药品管理上新台阶。2、加强药品、医疗器械不良反应的监测。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良 不良反应报告进行统计汇总、分析和上报。二是深入开展药品不良反应监测工作。加强对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行 ...
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的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。第四十五条临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题 ）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（六）按照《药品管理法》 ...
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标准有所提高，缩小了与国际先进水平的差距；药品研究机构登记备案制度已在各地正式推行。药品不良反应监测工作逐步健全。全国药品不良反应监测工作会议召开以后，队伍建设得到加强，工作任务更加明确，ADR工作全面推进。去年，国家药品监督管理局对存在严重不良反应的含有盐酸苯丙醇胺(PPA)的 ...
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反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是建立和完善药品和医疗器械不良反应(事件)适时采取警示、公告、召回制度和措施。(五)大力整治虚假违法 、假冒较多的品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、违法广告严重的品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种，通过这次专项检查，进行清理、 ...
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药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；（四）临床试验结束后，申请人应当 的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应 ...
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，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以 、报纸、互联网等)发布广告；(4)使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传；(5)利用公共场所(如公园、影剧院、宾馆、广场等)进行以 ...
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部门报告。第七十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品 要求的；(三)未按照要求完成IV期临床试验的；(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(六)按照《 ...
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教训，对本企业生产的注射剂品种逐一排查，切实加强生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产。重点针对原辅料采购检验、提取纯化生产工艺、灭菌工艺、生产 报告和监测制度，进一步加强药品不良反应监测工作。严密监测刺五加注射液等中药注射剂的药品不良反应，保证监测信息及时畅通，一旦发生严重不良反应，必须立即 ...
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技术审评专家库制度。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。进一步规范药品包装标签和说明书。完善药品不良反应监测网络，强化药品不良反应报告责任， 能力要力争达到西部最强、国内领先水平。加强省医疗器械检测中心和市级药品检验所建设，使其达到国家标准。加强检验检测方法研究，普及快速检测技术。建立 ...
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