。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的 有关规定执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第十五条申办企业申请产品注册时，应对申办材料（列出申办材料的清单）的真实性、有效性提交自我保证声明 ...
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申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：１．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求） 监督管理局负责解释。第八条本办法自２００２年６月１日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械［２００１］１号）作废。附件 ...
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内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。按照《 ，各省、自治区、直辖市药品监督管理局的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报 ...
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可向北京市药品监督管理局申请豁免部分型号（规格）的型式检测。第三条申请医疗器械产品注册豁免型式检测的企业必须无不良记录，如无逾期注册的情况、在国家 中心对某项豁免型式检测批准有不同意见，应立即向北京市药品监督管理局递交《产品检验过程问题反馈意见表》，北京市药品监督管理局将对此项豁免型式检测批准重新予以 ...
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械〔2003〕125号）的规定，2007年4月21日至22日，国家局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年七月二日 附件： ...
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有关要求进行重新注册。 二○○四年九月二十二日附：国家药品监督管理局关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知国药监械[2003]98号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 分类界定问题通知如下：一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类 ...
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北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字 药品监督管理局在收到全部申请资料后的十五个工作日内，做出是否批准本次申请产品豁免临床试验的决定，审查意见以书面形式通知申请企业。第九条北京市药品监督 ...
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器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心鹅头内固定架等94个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗 设备分类和要求 iec60825-1：2007 40 外科、整容、治疗和诊断用激光设备 全部项目 医疗电气设备第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和 ...
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受理号：_____ 第一类医疗器械产品注册申请表 产品名称：_____________ 规格型号：_____________ 生产企业：_____________ ____市食品药品监督管理局制 填表说明 1．本申请表打印或以正楷体填写 ...
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器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。现就有关事项通知如下：一、工作目标通过对骨接合用无源金属 有关附表。生产企业(进口总代理商)检查情况汇总表(附件1、2)应填写所有检查单位；医疗机构检查情况汇总表(附件3)填写应至少选择3家三级医院、6家二级医院，并 ...
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