区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予 ...
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生产企业分类分级监督管理规定的通知国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号 情况，以便开展后续监管工作。第十七条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生 ...
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向国家食品药品监督管理总局申请延续注册。国家食品药品监督管理总局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予 要求国家食品药品监督管理总局应将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为注册证附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称） ...
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6月15日向老伴公司出具了一张欠条，该欠条的内容为：“今欠北京老伴医疗科技公司铺货机器（D型床 铝合金腿）黄色皮革30台，总金额人民币大写壹 设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 ...
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国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力， 产业基地 5 建立20-30个技术研发平台 经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性2 形成 ...
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19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。二、各市局应公示《许可证》换 业务发展需要 审查意见： 局领导签发： 经办人： 负责人： 日期： 附件6：《医疗器械经营企业许可证》注销申请表 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 电话 企业负责人 ...
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四平市人民政府办公室文件四政办发〔2007〕44号四平市人民政府办公室关于印发四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区 需要。五、技术保障专家委员会除按需举行会议外，每年都应对药品和医疗器械不良事件进行集中研讨一次。六、宣传教育依据有关法律、法规，加大 ...
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，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌 不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的 ...
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，并及时将处置情况报告应急指挥部。3．3．1 应急指挥办公室处理药品和医疗器械突发性群体不良事件的综合协调机构。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急 报道；⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；⑩报告人及联系电话。医疗卫生机构：①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要 ...
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包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证 医疗器械的抽查检验，不得收取费用。第二十条食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和 ...
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