。第十七条进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的注册产品标准由国家食品药品监督管理局复核。境内生产的第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区 。被采纳的申请，由国家食品药品监督管理局向国务院标准化主管部门报送相关资料。第二十三条技术委员会下设秘书处，秘书处应设至少一名专职人员。秘书长负责秘书处的日常 ...
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、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。第二章企业开办条件第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年月日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为 ...
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差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及 监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为 ...
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应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。 第七条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗 管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。 第十二条第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术 ...
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无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。第七条开办第二类医疗器械生产企业条件(一)企业负责人应具有中专 重新履行审批手续。第十六条医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。第十七条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械 ...
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生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并 编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的 ...
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医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范围：负责人：法定代表人：有效期：ＸＸ 药品监督管理局年 月 日 备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方 ...
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器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知 开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容；(2 ...
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仍按现行规定执行。2、从2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类无菌和植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产 公示。4、各设区市局可参考国家有关规定，针对第一类无菌医疗器械生产企业，制定第一类无菌医疗器械生产质量体系现场检查实施细则，作为日常监管现场检查的依据。 ...
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程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。 二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食 九、根据国食药监械(2003)33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售 ...
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