：一、试点工作的组织管理及职责国家药品监督管理局医疗器械司负责医疗器械不良事件监测试点的总体规划和检查指导。国家药品不良反应监测中心负责本次试点的日常组织 中心，其中死亡病例，应同时报国家药品不良反应监测中心；试点地区的省级药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后，经过分析评价于10个工作日内报国家 ...
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之编辑物。 十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。此项反应与试验药品间，应具有合理之因果关系。 十四、不良事件：受试者参加试验后 委托者应任用合格适当之人员设计试验计画书之内容，制作个案报告、规划分析、期中报告及临床试验报告。 第53条 数据处理之所有步骤应执行品质管制，以确保所有 ...
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，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数 ...
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答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。一，发生单纯的药品不良反应，医疗机构不承担法律责任。 事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。本案中，医疗机构及医务人员，没有违反碘 ...
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后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况，逐级上报省市食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立即停止使用该产品，统一封存。 4．3 法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不 ...
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达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口，其中，新的、严重的ADR报告达到15%；市、县（区）二级医疗器械不良反应事件监测网络 反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性， ...
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和分析食品安全发展趋势，确定食品安全监管重点领域、重点品种和重点环节。 6、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及 ，提高药品不良反应监测能力。建立和完善上市药品监测、预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂检验评价体系。加强医疗器械不良事件监测 ...
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和分析食品安全发展趋势，确定食品安全监管重点领域、重点品种和重点环节。 6、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及 ，提高药品不良反应监测能力。建立和完善上市药品监测、预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂检验评价体系。加强医疗器械不良事件监测 ...
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监督抽验合格率逐年提高；――市、县二级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到 100%。5. 药品市场秩序整治――形成比较完善的农村药品监督和供应网络，县、乡（镇 收集和分析机制，建立健全全市食品安全信息监测、通报、发布机制，实现部门间信息的互联互通和资源共享，为食品安全隐患和事故的快速处置及政府决策 ...
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的食品安全基础信息共享系统，为各级政府和各部门食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理、食品科研及社会公众服务等提供网络协同工作平台。6．建立食品安全 不良反应报告责任，提高市、县（区）级药品不良反应监测能力。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂、 ...
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