、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋ ...
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第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委规章 顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4 ...
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原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。所用原料药 标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者 ...
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境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。 第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该 方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。 2．5转让方注销拟转让品种文号的 ...
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境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种 方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。2．5转让方注销拟转让品种文号的 ...
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授权文书，并在生产国予以公证； (二)临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》 》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种 ...
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单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果 追究刑事责任。第七章 附 则第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。第二十六条 ...
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申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种)开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心； 3、申报单位赁“进口药品质量 中检所进行质量标准复核的修订； 3、对于已复核的质量标准(包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种)，如中检所认为需修改的，可 ...
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监督管理局对批准生产后的新药核发新药证书；批准的新药若由国外药品生产企业生产(进口)的，则核发给《进口药品注册证》；由中国香港、澳门和台湾地区药品 六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同 ...
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适应症。 三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：(一)增加适应症；(二)增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。 四、对于包装、标签和说明书不 多收载2个包装规格。 六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。(一)对于增加规格和包装规格的补充申请，该 ...
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