四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、关于 监督检查和发生重大药品质量事故时需提供生产质量报告。为规范药品生产质量报告行为，结合监督检查情况，本市药品生产质量报告实行分级管理、逐级报告制度：各 ...
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不得收取任何检验费用。国家药监局正抓紧起草《药品质量抽验监督管理办法》，办法将明确药品抽验的任务和职责以及药品质量公报等有关事项。各省级药监局应当根据 机构的任务划分。明确权力和责任的同时，加强执法指导和监督，建立执法责任追究制度。按照郑筱萸局长的要求，严格依法行政，规范执法行为，做到执法“不缺位”、 ...
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召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品 罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本 ...
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精神，为进一步强化对药品质量的监督管理，切实保证人民用药安全有效，除继续做好经常性的药品质量抽验工作外，从1988年起实行药品报验制度，现就有关要求通知 对药品生产条件验证后，可以实行免验。免验的品种由省、自治区、直辖市药品检验所提出，经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核上报，由卫生部批准公布和发给免 ...
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为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高工作质量和效率，制订药品检验的工作制度。一、检品收检1．检品收检统一由 )主任同意，办理借阅手续。 四、检验卡和检验报告书的书写要求(一)检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着 ...
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司生产监督处。传真：010一88363227国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○四年十一月八日附件：药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)第一章 总则第一条 根据中华 使用菌种生产辅料的企业，应建立菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。第六章 卫生第三十五条 应有防止污染的卫生 ...
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药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。关联法规：国务院部委规章（1）条第六十四条 接到注册 ...
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起6个月内，组织对陈注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。关联法规：国务院部委规章 宣布检查纪律和注意事项，确定检查的陪同人员。第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：一、为被检查企业作过与GMP相关业务咨询的检查员 ...
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证据材料采取查封、扣押的行政强制措施。 7．药品监督管理部门应按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对其认证合格的药品生产 十一条的规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能 ...
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，必须进行登记： (一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的； (二) 不按质量管理规范要求组织生产的； (三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的； (四) 。关联法规：国务院行政法规（1）条第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。...
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