、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各医疗器械质量检验中心，中国医疗器械质量认证中心，国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心：2001年全国医疗器械监督管理 ，讨论确定后成文，用于指导检查工作。11、关于两证检查的企业自查问题。医疗器械司采纳会上代表提出的意见，明确增加企业的自查要求。12、 ...
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基础性、重大公益性研究的需求，按照多种形式构建卫生科技创新体系迫在眉睫。 8．中国加入WTO的可能影响。我国即将加入WTO。“入世”对卫生行业发展将带来机遇和 医疗安全。针对影响大众健康和社会公共卫生的突出问题，重点开展与健康相关产品的卫生监督；对社会公共卫生环境开展专项执法检查，提高执法水平和质量， ...
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实验室生物安全柜内分装成一式三份(分装标本的生物安全柜不能用于提取核酸)。一份当地检测用，一份送中国疾病预防控制中心检测，一份保存以备复核。5. 报告疑似病例。9.2督导检查上级部门定期对下级监测点进行督导检查，进行质量控制，发现问题及时解决。每年召开一次监测工作总结会，总结经验，分析监测工作中的问题 ...
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)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;(五)临床试验用制剂出现质量问题的；(六)临床 标签应当包含制剂名称(品名)、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、配制单位等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的， ...
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目标和指导思想(1)卫生工作的奋斗目标是：以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到 研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类 ...
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)加强卫生技术评价(五)做好面向农村和社区推广卫生适宜技术工作(六)加强实验室生物安全管理和质量建设(七)加强科技人才和队伍建设(八)加大科技工作管理力度四、重点任务 ；卫生科技投入欠帐较多；卫生科技体制、机制改革步履艰辛等。这些问题严重制约了卫生科技工作的发展。'十一五'时期，是我国全面建设小康社会 ...
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按其用途，用作免疫预防者属生物制品；用作临床治疗者属药品；但该产品的生产工艺，质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批 怀孕妇女和儿童(除非妇产科或儿科方面的特殊需要)不作为受试者。必需自始至终对受试者的安全与健康负责，必须准备好应付意外的急救措施，对用新制品后出现的不良 ...
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，申请注册时，应提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。通过技术审评决定是否予以注册。 四、根据国家质量监督检验检疫总局2006年6月 境外医疗器械。 六、自本公告发布之日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及本公告中不予受理注册的医疗器械的，应 ...
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及其他研究开发机构的大联合。重点开展药材规范化种植研究、质量标准研究、中药筛选、药效评价和安全评价研究。2．加大部省级重点实验室建设力度，加强中药基础 总局批准后执行。对中药企业研究开发的拥有自主知识产权的新技术、新产品，经省级科技行政管理部门认定符合高新技术成果产业化项目，享受《中共四川省委四川省 ...
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直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为深化涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可改革，我部决定由 括工艺简述和工艺简图，工艺简述应与工艺简图一致。3.企业标准或质量标准3.1规范性引用文件应当包括卫生部相关卫生规范。3.2分类与命名应当包括 ...
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