材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理 五条(二)规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交符合本细则第五条(四)或(五)规定 ...
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新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、 登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗 ...
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15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。市级(食品)药品监督管理局为企业办理登记事项变更手续后，应在10个工作日内报省食品药品监督管理局备案 管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请换发《 医疗器械经营企业许可证 》。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局 ...
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国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区 、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术 ...
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工作提出以下意见： 一、调整审批权限、简化审批程序(一)进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局(以下简称市 、本通知自2006年9月1日起实施，原市药品监督局《关于医疗器械经营企业实施统一管理、集中设库问题的通知》(京药监市[2003]34号)同时 ...
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工作。现将年度验证工作要求通知如下：一、年检时间：2002年12月31日前为企业自查时间，2003年1月1日至2003年3月31日各分局安排年检，2003年 未从事经营，则应予以取消。5、2002年6月以后取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在此次年检中可不进行现场审核，但需要进行登记。6、各分局应 ...
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条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，现就管理相对人申请注销《 的通知》(云食药监注(2005)3号)和《云南省食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和委托 ...
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人口和计划生育局：现将国家食品药品监督管理局《关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号 的第二类医疗器械产品不再列入《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。二、仅经营《通知》规定的第二类医疗器械产品的，不需申请《医疗器械经营企业 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗 请按照有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件 ...
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许可证》的管理，特做如下规定。一、核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级科目。国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局另有规定的 。 二、依照国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定2005年换发《医疗器械经营企业许可证》的经营范围。 三、对直接面向消费者的医疗器械 ...
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