保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术 部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第 ...
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的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械 一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、 ...
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部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。(食品)药品监督管理部门认为《 医疗器械经营企业许可证 》涉及公众利益，应当向社会公告，并举行听证。第 至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的(食品)药品监督管理部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。(食品 ...
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改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。关联法规：地方政府规章（1）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三条本 ...
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市药品监督局不再核发、变更、换发和补发《医疗器械经营企业许可证》。(二)对申请新开办药品零售企业同时申请经营医疗器械的可一并进行现场检查。(三)对以下医疗 ]34号)同时废止；本通知未做出规定的，应按照《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》的有关要求执行。对于在执行中遇到的问题请及时 ...
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范围一直未从事经营，则应予以取消。5、2002年6月以后取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在此次年检中可不进行现场审核，但需要进行登记。6、各分局应按照本《通知》的要求，通知辖区内的医疗器械经营企业。7、在此次年检中同时涉及药品经营企业年检的，应将医疗器械年检与药品年检合并进行。 ...
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应按照《关于核发医疗器械经营企业许可证有关事宜的通知》(云食药监注(2005)3号)和《云南省食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知 医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。(三)企业保证声明。内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权 ...
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食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第二批不需申请《医疗器械经营 要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件：第二批不需申请 ...
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食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》， 7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 国家食品药品监督管理局二00五年五月二十六日 附件：第一批不需申请《医疗器械经营 ...
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各市药品监督管理局：我局于今年5月29日下发了《关于规范〈药品经营企业许可证（批）变更程序的通知》（冀药市[2002]258号）。为了进一步减少审批环节，提高工作效率，决定对《药品经营许可证》（批发）的变更程序进行如下补充调整：一、市局根据省局批复对变更经营地址、经营范围的企业 ...
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