诊断试剂注册批件样表：产品名称受理号 申请形式产品有效期 包装规格产品标准编号 管理类别生产企业 企业名称注册地址生产地址审批结论产品注册号注册批件有效期附件备注××××年 关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。第五十二条 ...
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授权的技术人员进行。(二)签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为 采血浆记录。(6)合格供血浆者名册。(7)不合格供血浆者名册。(8)暂不合格供血浆者名册。8.原料血浆质量管理制度。9.供血浆者异常反应处理及报告制度。 ...
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符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。第二十六条 应对血液生产所用的 使用的试剂及关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。血液产品标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及对各个生产阶段标识 ...
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简介；(六)主要生产设备和检验设备目录；(七)生产质量管理文件目录；(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；(九)生产无菌医疗器械的，应当提供 工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械 ...
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耗材。6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的 的技术人员进行。14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为 ...
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职业卫生管理措施主要包括：设置职业卫生管理组织机构，配备专职或者兼职的职业卫生专业人员;职业卫生培训;制定职业病防治规划及实施方案;建立职业卫生管理制度和操作规程;建立职业卫生档案和劳动者健康监护档案;建立工作场所职业病危害因素监测及评价制度;建立职业病危害事故应急救援预案;建立职业病防护设备、应急 ...
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（试行），制定本实施细则。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 、质量标准及依据；（九）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验 ...
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或经营负责人的资格证明；（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；（六）卫生行政部门认定的检验 ），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有国家卫生标准的， ...
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监督食品市场开办者、柜台出租者、展销会举办者落实对入场经营者的食品质量管理制度，确保食品质量。此项工作由工商负责，卫生、质监等部门配合。(2)深入开展食品 从原料种植、养殖、收购、加工、包装、储存、运输等各个环节的关健控制点的监控。对出口食品企业积极宣传并推行HACCP体系，宣传国外食品安全法律法规、 ...
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、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的 身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(6)生产场地证明文件。包括 ...
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